Day: Juni 7, 2019
Gene drives regulated for the first time in genetic engineering law
On June 7, 2019, the Federal Council spoke out in favour of tightening the safety requirements for laboratory experiments with gene drive organisms (GDO) in the Genetic Engineering Safety Ordinance. In addition, it also demands the development of GDO-specific safety measures and calls on the German government to give special weight to nature conservation.
Mosquitoes, flies and mice, but also plants can be modified by a new genetic engineering method called gene drive in such a way that they quickly and comprehensively spread a new trait and in wild populations. Through a special application of the so-called CRISPR-Cas technology, the genetic manipulation itself can be passed on and thus trigger a genetic chain reaction in nature that cannot be controlled in time or space. By releasing such gene drive organisms, entire populations or species in nature are to be genetically modified or even eradicated. Experiments with gene drive organisms in the laboratory involve the risk of experimental animals escaping. Even a few released GDOs could theoretically lead to the extinction of a species in nature.
After an alliance of NGOs (the AbL, BUND, GeN, IG-Saatgut, Testbiotech and Save Our Seeds) drew attention to this danger in an open letter, the federal states responsible for genetic engineering safety became active. At the plenary session of the Federal Council on June 7, 2019, the federal states responsible for the supervision of genetic engineering decided to set a safety level 3 (out of a possible four; the second more serious risk classification) for laboratory experiments with gene drive organisms for precautionary reasons. In an amendment to the Genetic Engineering Safety Ordinance, the federal government included GDOs in the ordinance for the first time and only provided for safety level 2 for laboratory experiments. In addition to this amendment, the federal states appealed to the federal government "to give special weight to the objects of protection under § 1 No. 1 of the Gene Technology Act and in particular to nature conservation in the future design of the specifications for the risk assessment and safety classification of gene drive organisms, over and above the regulations on gene drive organisms laid down in the Ordinance for the Reorganisation of the Law on Safety Levels and Safety Measures for Gene Technology Work in Gene Technology Facilities, taking into account the precautionary principle".
Following the Federal Council’s decision, the Genetic Engineering Safety Ordinance has become operative and includes gene drive organisms in the regulation of genetic engineering law for the first time.
However, there is also a catch: after the automatic classification of gene drive organisms in safety level 3, the Central Commission carries out a case-by-case assessment for Biological Safety (ZKBS). Based on this assessment, the ZKBS can select a different safety level, including safety level 1, which assumes that the risk to the environment and human health posed by the explored GMOs is negligible and therefore does not require any special safety requirements.
For this reason, the Federal Council's welcome decision was only the first, urgently required step. Since the Genetic Engineering Safety Ordinance is not yet designed to cover the risks posed by genetically modified organisms to biodiversity and the environment, the ZKBS and the federal states should draw up specific safety measures for this new class of genetically modified organisms as quickly as possible. In addition, the expert position on nature conservation issues within the ZKBS, which has been vacant for years, must now be filled quickly. We can no longer continue to perform safety classification and risk assessment of gene drive organisms without giving special weight to nature conservation.
Sicherheitsauflagen für die Gene Drive Forschung
Bundesrat beschließt strengere Sicherheitsauflagen als die Bundesregierung
Der Bundesrat hat sich am 07.06.2019 für die Verschärfung von Sicherheitsauflagen bei Laborexperimenten mit Gene-Drive-Organismen (GDO) in der Gentechniksicherheitsverordnung ausgesprochen. Zudem verlangt er die Erarbeitung von GDO-spezifischen Sicherheitsmaßnahmen und fordert die Bundesregierung auf, dem Naturschutz dabei besonderes Gewicht zu geben. Damit reagierten die Bundesländer auf eine Warnung von SOS vor zu niedrigen Sicherheitsstandards für Laborexperimente mit GDO in dem Gesetzentwurf der Bundesregierung.
Mücken, Fliegen, Mäuse, aber auch Pflanzen können durch ein neues Gentechnikverfahren namens Gene Drive so verändert werden, dass sie eine neue Eigenschaft schnell und flächendeckend in wildlebenden Populationen verbreiten. Durch eine spezielle Anwendung der sogenannten CRISPR-Cas-Technologie kann hier die gentechnische Manipulation selbst weitervererbt werden und so eine zeitlich und räumlich nicht kontrollierbare gentechnische Kettenreaktion in der Natur auslösen. Durch die Freisetzung solcher Gene-Drive-Organismen sollen ganze Populationen oder Arten in der Natur gentechnisch verändert oder auch ausgerottet werden. Bei Experimenten mit Gene-Drive-Organismen im Labor besteht die Gefahr, dass Versuchstiere entkommen. Bereits wenige freigesetzte GDO könnten theoretisch zur Ausrottung ihrer Art in der Natur führen.
Nachdem ein Bündnis aus NGOs (der AbL, dem BUND, dem GeN, der IG-Saatgut, Testbiotech und Save Our Seeds) in einem Brandbrief auf diese Gefahr hingewiesen hatte, wurden die für die Gentechniksicherheit zuständigen Bundesländer aktiv. Bei der Plenarsitzung des Bundesrates am 07.06.2019 beschlossen die für die Gentechnikaufsicht zuständigen Bundesländer, aus Vorsorgegründen die Festlegung von Sicherheitsstufe 3 (von vier) für Laborexperimente mit Gene-Drive-Organismen. Die Bundesregierung hatte in einer Novelle der Gentechniksicherheitsverordnung erstmals GDO in die Verordnung aufgenommen und für Laborexperimente nur die Sicherheitsstufe 2 vorgesehen.
Zusätzlich zu dieser Änderung appellierten die Bundesländer an die Bundesregierung, „über die in der Verordnung zur Neuordnung des Rechts über die Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen bei gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen getroffenen Regelungen zu Gene Drive-Organismen hinaus unter Berücksichtigung des Vorsorgeprinzips den Schutzgütern des § 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes und insbesondere dem Naturschutz bei der künftigen Gestaltung der Vorgaben für die Risikobewertung und Sicherheitseinstufung von Gene Drive-Organismen besonderes Gewicht zu geben.“
Nach dem Beschluss des Bundesrates kann die Gentechniksicherheitsverordnung nun in Kraft treten und nimmt erstmals Gene-Drive-Organismen in die Regulierung des Gentechnikrechts auf.
Allerdings gibt es auch einen Haken: Nach der „grundsätzlichen“ Einordnung von Gene-Drive-Organismen in die Sicherheitsstufe 3 findet eine Einzelfallbewertung durch die Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit (ZKBS) statt. Diese kann auf Grundlage dieser Bewertung eine andere Sicherheitsstufe wählen, auch die Sicherheitsstufe 1. Diese setzt voraus, dass das Risiko für Umwelt und menschliche Gesundheit durch die erforschten GVO zu vernachlässigen ist und erfordert deshalb keine speziellen Sicherheitsauflagen.
Aus diesem Grund war der begrüßenswerte Beschluss des Bundesrates nur der erste, dringend gebotene Schritt. Da die die Gentechniksicherheitsverordnung für die von Gene-Drive-Organismen ausgehenden Gefahren für die Artenvielfalt und Umwelt bislang nicht ausgelegt ist, sollten die ZKBS und die Länder möglichst zügig spezifische Sicherheitsmaßnahmen für diese neue Klasse von gentechnisch veränderten Organismen erarbeiten. Außerdem muss die seit Jahren vakante Expertenstelle zu Naturschutzfragen innerhalb der ZKBS nun schnell nachbesetzt werden. Eine Sicherheitseinstufung und Risikobewertung von Gene-Drive-Organismen ohne die besondere Gewichtung durch den Naturschutz, darf es nicht mehr geben.
Beschluss des Bundesrates zur Gentechniksicherheitsverordnung
Gentechniksicherheitsverordnung wie einst von der Regierung vorgeschlagen
Weitere Informationen:
SOS-Pressemitteilung im Vorfeld der Bundesratsabstimmung
Brief des NGO-Bündnisses an die Bundesländer
Spiegel-Artikel zum Einflussnahmeversuch des BMEL im Vorfeld der Bundesratsabstimmung