Stand der Regulierung von Gene Drive Organismen auf EU-Ebene

Grundsätzlich steht die politische Debatte rund um die Regulierung der Gene Drive Technologie auf europäischer Ebene noch ganz am Anfang. Da konkrete Anwendungsanträge für die Nutzung der Gene Drive Technologie in der EU noch in der Zukunft liegen, konzentrierte sich die politische Debatte bislang vor allem auf die Positionierung der EU bei den Verhandlungen der UN-Biodiversitätskonvention CBD und auf die Vorbereitung von Kriterien für die Risikobewertung der Technologie.

Hier stellen wir den aktuellen Stand der Debatte und Beschlusslage durch europäische Institutionen vor:

Im Januar 2020 forderte das Europäische Parlament in einer Entschließung1 die EU-Kommission und den EU-Ministerrat dazu auf, sich bei der kommenden Vertragsstaatenkonferenz der UN-Biodiversitätskonvention (COP 15) in China im Oktober 2020, für ein globales Gene Drive Moratorium einzusetzen. Darüber hinaus forderten die Abgeordneten, in der neu zu schaffenden globale Biodiversitätsrahmenkonvention (post 2020 global biodiversity framework) auf einigen Kernprinzipien aufzubauen: darunter das Vorsorgeprinzip, einen rechtebasierten Ansatz, mit dem Inhaber*innen von Rechten in die Entwicklung von sie betreffender Gesetzgebung einbezogen werden sollen und eine verpflichtende vorherige Technikfolgenabschätzung von neuen Technologien, die negative Auswirkungen auf die Artenvielfalt haben könnten. Damit folgten die Abgeordneten einem gemeinsamen Aufruf2 von 50 europäischen NGOs, Expert*innen und Stiftungen.

Vor der 14. Vertragsstaatenkonferenz (Conference of the Parties, kurz COP) der CBD in Ägypten erkannte der EU-Ministerrat in einer Entschließung erstmals „potentiell nachteilige Auswirkungen auf die biologische Vielfalt“ durch Gene Drive Organismen an und hielt es für notwendig, den Vorsorgeansatz der Konvention anzuwenden.

Im Juli 2018 gab die Europäische Kommission der Expertengruppe “European Group on Ethics in Science and new Technologies” (EGE) ein Mandat3 dafür, eine Stellungnahme und politische Empfehlungen rund um die ethischen, sozialen und rechtlichen Auswirkungen von neuen Gentechnikverfahren (genome editing) auf Menschen, Tiere und Pflanzen zu erarbeiten. Die fertige Stellungnahme wird im Frühjahr 2021 erwartet. In diesem Kontext fand im Oktober 2019 ein runder Tisch4 in Brüssel statt, bei dem Teilnehmer*innen aus Wissenschaft, Industrie, Politik und Zivilgesellschaft die ethischen Fragestellungen rund um neue Gentechnikanwendungen, darunter Gene Drives, diskutierten. Da konkrete Anwendungsanträge für die Nutzung von Gene Drives in der EU noch in der Zukunft liegen, konzentrierte sich die politische Debatte bislang auf die Positionierung der EU bei den Verhandlungen der UN-Biodiversitätskonvention CBD.

Die Risikoprüfung, die im Rahmen der Zulassungsprüfung eines GVO erfolgt, wird von der Europäischen Agentur für die Lebensmittelsicherheit (EFSA) durchgeführt. Zu deren Umsetzung entwickelt sie spezifische Leitlinien.
Für Gene Drive Organismen relevant sind sowohl die Leitlinien zur Umweltrisikobewertung5 als auch die Leitlinien zur Risikobewertung gentechnisch veränderter Tiere.6 Sollten in Zukunft auch Pflanzen mittels Gene Drive verändert werden, wären auch die Leitlinien für die Risikobewertung von Lebens- und Futtermitteln aus gentechnisch veränderten Pflanzen relevant. Nur für gentechnisch veränderte Pflanzen gibt es zudem auch Leitlinien für die Umweltüberwachung (PMEM) nach ihrem Inverkehrbringen7, die die Management- und Überwachungsstrategien für freigesetzte gentechnisch veränderte Pflanzen regeln.

Bis dato wurden keine gentechnisch veränderten Tiere bzw. daraus gewonnene Produkte für das Inverkehrbringen in der EU zugelassen. Es lagen auch keine Anträge hierfür vor. Dennoch existieren Leitlinien zur Risikobewertung gentechnisch veränderter Tiere als Hilfestellung für künftige Anträge.
Die im Jahr 2013 von der EFSA veröffentlichten Leitlinien für die Risikobewertung von gentechnisch veränderten Tieren8 enthielten u.a. im Abschnitt zu Insekten bereits Überlegungen zu horizontalem Gentransfer durch Gene Drive Systeme.

Mehrere wissenschaftliche Gremien hatten sich seit 2013 mit der Risikobewertung von Anwendungen der synthetischen Biologie beschäftigt und in Bezug auf Gene Drives Handlungsbedarf gesehen.9 Der wissenschaftliche Ausschuss des französischen Hohen Rates für Biotechnologie (Haut Conseil des Biotechnologies, HCB) kam in einer Stellungnahme10 vom Mai 2017 zu dem Schluss, dass die Kriterien für die Risikobewertung der Richtlinie 2001/18/EG auf Gene Drive Organismen anwendbar seien. Er stellte jedoch auch fest, dass GDO neue Elemente und Ziele einführen, die eine Anpassung der bestehenden Risikobewertung erfordern.

Im Juni 2018 gab die Europäischen Kommission der EFSA den Auftrag, zu prüfen, ob die bestehenden Leitlinien zur Risikobewertung von gentechnisch veränderten Tieren ausreichend seien, um mögliche neue Gefahren für die Umwelt und die menschliche und tierische Gesundheit zu ermitteln, oder ob diese angepasst werden müssten. Dieses Mandat beinhaltet jedoch nicht den Auftrag, neue Leitlinien zu entwickeln. Das dadurch entwickelte technische und wissenschaftliche Fachwissen zur Risikobewertung von GDO soll jedoch in die Überlegungen zur Erstellung von Leitlinien für die Risikobewertung von Gene Drive Organismen im Rahmen des Übereinkommens über die biologische Vielfalt und seines Cartagena-Protokolls über die biologische Sicherheit einfließen.11

Im Mai 2019 organisierte die EFSA zum Stand ihrer Beratungen eine öffentliche Anhörung.12 Den abschließenden Bericht will sie Ende 2020 vorlegen. Die Besetzung der wissenschaftlichen Arbeitsgruppe,13 die den Auftrag der Berichtsverfassung erhielt, steht jedoch in der Kritik voreingenommen zu sein. Recherchen der Brüsseler Nichtregierungsorganisation Corporate European Observatory (CEO) ergaben, dass alle sechs Mitglieder der Arbeitsgruppe Interessenskonflikte im Zusammenhang mit der Entwicklung von GDO haben, da sie in Unternehmen oder Forschungsgruppen arbeiten, deren Tätigkeiten in den Zuständigkeitsbereich der EFSA fallen. Allein drei der Experten haben finanzielle Beziehungen zu Organisationen, die Gene Drives entwickeln, darunter zu Target Malaria und der US-amerikanischen Militärbehörde DARPA.14

  1. Europäisches Parlament Website (2020). Europäisches Parlament. Angenommene Texte – Entschließung des Europäischen Parlaments vom 16. Januar 2020 zu der 15. Tagung der Konferenz der Vertragsparteien (COP15) des Übereinkommens über die biologische Vielfalt (2019/2824(RSP)). Online: https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-9-2020-0015_DE.html [letzter Zugriff: 11.03.2020]
  2. Imken M (2020). Brief an: Members of the European Parliament. 16th of January plenary vote: Motion for a resolution on the 15th meeting of the Conference of Parties (COP15) to the Convention on Biological Diversity (B9-0035/2020); Please support amendments 20, 21, 22, 23, and 24. Online: https://www.saveourseeds.org/fileadmin/files/SOS/gene_drive/20200114_NGO_letter_to_all_MEPs_Call_to_support_amendments_on_gene_drive_organisms_in_EP_motion_for_a_resolution_on_COP_15_CBD.pdf [letzter Zugriff: 11.03.2020]
  3. Moedas C (2018). Brief an: Chair of the European Group on Ethics in Science and New Technologies. 2018 Jul. 10. Ref. Ares(2018)3713626 – 12/07/2018. Online: https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/research_and_innovation/ege/letter_chair_of_the_ege_group.pdf [letzter Zugriff: 11.03.2020]
  4. Streaming Service of the European Commission Website (ohne Jahr). Open Round Table on Gene Editing by the European Group on Ethics in Science and New Technologies. 16. Oct. 2019. Online: https://webcast.ec.europa.eu/open-round-table-on-gene-editing-by-the-european-group-on-ethics-in-science-and-new-technologies# [letzter Zugriff: 13.03.2020]
  5. EFSA Panel on Genetically Modified Organisms (GMO) (2013). Guidance on the environmental risk assessment of genetically modified animals. EFSA Journal 11:5. Online: https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2013.3200 [letzter Zugriff: 11.03.2020]
  6. EFSA Panel on Genetically Modified Organisms (GMO) and Animal Health and Welfare (AHAW) (2012). Guidance on the risk assessment of food and feed from genetically modified animals and on animal health and welfare aspects. EFSA Journal 10:1. Online: https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2012.2501 [letzter Zugriff: 11.03.2020]
  7. EFSA Panel on Genetically Modified Organisms (GMO) (2011). Guidance on the Post‐Market Environmental Monitoring (PMEM) of genetically modified plants. EFSA Journal 9:8. Online: https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2011.2316 [letzter Zugriff: 11.03.2020]
  8. EFSA Panel on Genetically Modified Organisms (GMO) (2013). Guidance on the environmental risk assessment of genetically modified animals. EFSA Jour 11:5. p. 79. Online: https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2013.3200 [letzter Zugriff: 11.03.2020]
  9. Scientific Committee on Health and Environmental Risks (SCHER), Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR), Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) (2015). Opinion on Synthetic Biology II Risk assessment methodologies and safety aspects. Online: https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_048.pdf [letzter Zugriff: 11.03.2020]
  10. Haut Conseil des Biotechnologies (2017). Scientific Opinion in response to the referral of 12 October 2015 concerning use of genetically modified mosquitoes for vector control. Online: http://www.hautconseildesbiotechnologies.fr/sites/www.hautconseildesbiotechnologies.fr/files/file_fields/2020/01/24/hcbscopinionmosquitoes170607entranslation180228erratum191007.pdf [letzter Zugriff: 11.03.2020]
  11. Corporate Europe Observatory Website (2018). Brüssel: Corporate Europe Observatory. Annex – Mandate for an EFSA opinion on genetically modified organisms engineered with gene drives (gene drive modified organisms) and their implications for risk assessment methodologies. Online: https://corporateeurope.org/sites/default/files/2019-06/2018-06-06%20EC%20EFSA_Mandate%20on%20gene%20drives_Background%20and%20Terms%20of%20Reference.pdf [letzter Zugriff: 11.03.2020]
  12. European Food Safety Authority (2019). Workshop on the problem formulation for the environmental risk assessment of gene drive modified insects. 2019 May 15; Brüssel, Belgien. Online: https://www.efsa.europa.eu/en/events/event/190515 [letzter Zugriff: 11.03.2020]
  13. European Food Safety Authority (2020). Scientific Panel on genetically modified organisms. 15th Meeting of the working group on the environmental risk assessment (ERA) of Gene Drive modified organism (Gene Drive ERA). 2020 Jan 10; Tele-conference. Online: http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/wgs/gmo/wg-gene-drive-era.pdf [letzter Zugriff: 11.03.2020]
  14. Corporate Europe Observatory Website (2019). Brüssel: Corporate Europe Observatory. EFSA gene drive working group fails independence test. Online: https://corporateeurope.org/en/2019/06/efsa-gene-drive-working-group-fails-independence-test [letzter Zugriff: 11.03.2020]